Пурегон (Puregon)
Какво е необходимо да знаете за PUREGON?
Пурегон съдържа хормон, наречен фоликуло-стимулиращ хормон (съкратено ФСХ) в дози 50, 100 или 150 международни единици (IU) в една ампула или от 75 IU в един флакон. Пурегон упражнява действието си само след инжектиране. Произвежда се под форма на суха субстанция, поставена в стъклени ампули или флакони, която се разтваря с помощта на разтворителя, съдържащ се във втората ампула. Освен ФСХ сухата субстанция съдържа още скуроза, натриев цитрат и полисорбат 20. Разтворителят съдържа натриев хлорид и дестилирана вода. Пурегом принадлежи към категорията лекарства, наречени "гонадотропини".
N.V. Organon Oss, The Netherlands
Как действа и за какво се използва Пурегон?
Фоликуло-стимулиращият хормон (ФСХ) играе важна роля в оплождането и размножителните способности на човека. Той е необходим за растежа и развитието на яйцеклетките при жените и образуването на семенни клетки при мъжете. Поради това Пурегон се използва за лечение на безплодие, дължащо се на недостиг на ФСХ. Пурегон се използва и при специализираните медицински програми за асистирана репродукция като ин витро оплождане ("бебе в епруветка").
Преди да започнете лечение с Пурегон
Съществуват някои медицински причини, поради които Пурегон не трябва да се употребява. Не употребявайте Пурегон при тумор на яйчника, гърдата, матката или хипофизната жлеза, ако сте бременна или кърмите. Пурегон не трябва да се използва и при свръхчувствителност към човешки гонадотропини или към която и да е от съдържащите се в лекарството субстанции.
Когато започнете лечение с Пурегон
Непрекъснатият лекарски контрол е от извънредна важност.
Обикновено това се осъществява през ден чрез ултразвуково изследване на яйчниците и вземане на кръв и урина за лабораторен анализ. Резултатите от тези изследвания позволяват на лекаря да подбере оптималната доза Пурегон за следващия ден. Това е много важно тъй като прекалено високите дози Пурегон могат да доведат до свръхстимулация на яйчниците - рядко, но сериозно усложнение. То се проявява с болки в корема. Редовният контрол върху ефекта от лечението с ФСХ дава възможност на лекаря да избегне свръхстимулация на яйчниците. При наличие на болки в корема потърсете незабавно съвета на Вашия лекар.
Бременност
При бременност, настъпила след лечение с гонадотропни медикаменти, има повишена вероятност за раждане на близнаци или тризнаци.
Отражение върху способностите да се шофира или да се управляват машини
Според наличните данни, Пурегон не оказва въздействие върху вниманието и способността за концетрация.
Правилна употреба на лекарството
В каква доза? Вашият лекар ще подбере правилната доза Пурегон. Обикновено лечението започва с дневна доза от 75 до 150 IU ФСХ. Инжекциите продължават от 10 до 24 дни.
Как се инжектира лекарството?
Сухата субстанция се разтваря с разтворителя от втората ампула. Инжектира се бавно вътремускулно (в седалищната област, горната страна на бедрото или мишницата) или подкожно (например в коремната стена).
Кой да поставя инжекциите?
Вътремускулните инжекции се поставят само от лекар или медицинска сестра. В някои случаи Вие самостоятелно или Вашият партньор може да инжектирате лекарството. В такъв случай Пурегон се инжектира само подкожно. Лекарят ще ви обясни кога и как да вършите това.
Странични действия на Пурегон
Единственото известно усложнение на ФСХ е нежеланата свръхстимулация на яйчниците. Това се случва рядко и рискът може да се сведе до минимум чрез внимателен контрол върху развитието на яйцеклетките в курса на лечението.
Описани са и леки странични действия като побледняване, болка, зачервяване, оток и сърбеж около мястото на инжектиране.
Как да съхраняваме лекарството?
Пазете Пурегон в оригиналната опаковка и на безопасно място, далеч от деца. Пурегон се съхранява на тъмно, при температура от 2 до 30 градуса по Целзий. Не използвайте Пурегон ако ампулата на разтворителя съдържа частици или разтворът е мътен.
Срокът на годност е отбелязан върху кутията и на етикета като exp. След изтичане на този срок не използвайте Пурегон.
Допълнителна информация за Пурегон
Пурегон съдържа фоликуло-стимулиращ хормон (ФСХ) произведен чрез рекомбинантна ДНК технология. Благодарение на тази технология човешките гени, отговорни за човешки ФСХ, се въвеждат в яйчникови клетки на хамстер, които са много подходящи за едромащабно производство. В резултат на това полученият ФСХ е извънредно близък до естественият човешки ФСХ, който се произвежда от т. н. хипофизна жлеза - малка жлеза разположена в основата на мозъка. В тясно взаимодействие с друг хормон на хипофизата - лутеинизиращия хормон (ЛХ), ФСХ контролира функциите на репродуктивните органи (женските яйчници и тестисите на мъжа).
ФСХ изпълнява важна роля при ежемесечното узряване на фоликулите - малки кухини в яйчника, където се развива яйцеклетката. Ако в организма не се образува достатъчно естествен ФСХ, може да настъпи безплодие. В такива случаи лечението с Пурегон компенсира недостига. Зреенето на фоликулите се контролира чрез ултрзвуково изследване и определяне на нивото на естрадиол (женски полов хормон) в кръвта или урината. Когато фоликулът достигне необходимите размери, чрез прилагане на друг хормонален препарат с мощна ЛХ активност се постига отделяне на яйцеклетката (овулация). Въпреки прецизния контрол върху терапията, често се наблюдава развитие и отделяне на повече от една яйцеклетка. Това увеличава вероятността за многоплодна бременност.
Безплодието не се дължи единствено на недостиг на ФСХ. В редица случаи причината е свързана например с увреждане на фалопивите тръби или с мъжко безплодие. В подобни случаи се прилагат специализирани медицински методики за асистирана репродукция - ин-витро оплождане (IVF или "бебе в епруветка") или интрацитоплазматична спермална инжекция (ICSI). За нуждите на асистираната репродукция са необходими няколко яйцеклетки, които се оплождат в лабораторни условия. Пурегон може да се използва за стимулация на едновременното узряване на няколко яйцеклетки.
Общи напътствия при употреба на медикаменти
1. Това лекарство ви е предписано единствено и само за лечение на настоящ медицински проблем. То не трябва да се изпозлзва за лечение на други заболявания.
2. Не преотстъпвайте лекарството на другиго и неприемайте медикаменти предписани на други лица
3. Информирайте лекуващия си лекар какви други медикаменти приемате понастоящем. Виаги носете медицинския си картон, в който са посочени предписаните ви лекарства. Това е от особено значение в случай на инцидент.
4. Когато искате да се освободите от неупотребените медикаменти най-добре е да ги върнете в аптеката.
5. Запознайте хората, скоито съжителствате, с информацията от тази листовка.
Puregon
Информация за лекаря
Настоящата информация е извадка от съответната инструкция за предписване на медикамента.
Общи положения
Препоръчваните дози се представят съответствие със схемите за лечение с уринарен ФСХ. Чрез сравнителни клинични проучвания е установено, че Пурегон е по-ефективен от уринарните ФСХ-препарати както по отношение на по-ниската обща доза, така и във връзка с по-късия срок на лечение за постигане на пре-овулаторно състояние. По тези причини е препоръчително Пурегон да се използва в по-ниски дози, отколкото уринарните ФСХ медикаменти. Това се отнася както за оптимизиране на фоликуларното развитие, така и за свеждане до минимум на риска от нежелана овариална хиперстимулация. Ето защо Пурегон се произвежда и предлага и в ампули от по 50 и 100 IU.
Дозировка
Съществуват значителни интер- и интра-индивидуални различия в реакцията на яйчниците спрямо екзогенните гонадотропини. Поради това не е възможно да се препоръча универсална схема.
Следователно дозата трябва да се подбира индивидуално в зависимост от отговора на яйчниците. За подбор на оптимална доза са необходими ултразвукови изследвания, контрол на нивото на естрадиола и/или клинична оценка на естрогенната активност.
След подтискане на хипофизиарната функция чрез GnRh-агонист може да се наложи използването на по-високи дози Пурегон за постигане на адекватен фоликуларен отговор.
--- Ановулация / смутено фоликуларно развитие и/или инсуфициенция на corpus luteum
В най-общ план, препоръчва се прогресивна схема на лечение. Започва се с дневна доза 75 IU ФСХ. Началната доза се поддържа в продължение на поне 7 дни. При липса на овариален отговор, дневната доза се увеличава постепенно до момента, в който развитието на фоликулите и/или плазменото ниво на естрадиола покажат, че е налице адекватен фармакодинамичен отговор. За оптимално се приема ежедневно увеличение на нивото на естрадиола в диапазона 40 до 100%. След достигане на адекватното ниво на стимулация дневните дози се поддържат до настъпване на преовулаторно състояние. За преовулаторно състояние се приема състояние, при което е налице доминантен фоликул с ултразвукови размери над 18 мм и/или плазменото ниво на естрадиола достига диапазон от 300-900 picogram/ml (1000-3000 pmol/L). Средната продължителност на лечението е 7 до 14 дни. При достигане на преовулаторно състояние лечението с Пурегон се прекъсва и се предизвиква овулация чрез прилагане на човешки хорион-гонадотропин (hCG) в доза 5000 - 10000 IU. Дневната доза трябва да се понижи, когато броят на развиващите се фоликули е много висок или нивото на естрадиола се повишава много бързо (увеличение с повече от 100% дневно). Тъй като фоликулите с размер над 14 мм. могат да доведат до настъпване на бременност, при наличието на множество преовулаторни фоликули с размери над 14 мм. е налице риск от много плодна бременност. В такъв случай трябва да се отмени стимулацията с hCG, за да се избегне вероятността от многоплодна бременност.
--- Контролирана овариална хиперстимулация за нуждите на специализираните медицински програми за асистирана репродукция. Прилагат се редица протоколи за стимулация. Препоръчва се начална доза 150-225 IU. поне през първите 4 дни. След това дозата се приспособява индивидуално, в зависимост от отговора на яйчниците. Данните от клиничните изследвания сочат, че обикновено поддържащата доза варира от 75 до 375 IU. при продължителност на прилагане от 6 до 12 дни, макар, че в отделни случаи са необходими по-продължителни срокове на лечение. Пурегон може да се прилага както самостоятелно, така и в комбинация с агонист на GnRh с оглед избягване на преждевременна лутеинизация. В последния случай може да се наложи прилагане на по-висока обща доза Пурегон. Овариалният отговор се контролира чрез ултразвуково изследване и определяне на плазмения естрадиол. Когато ултразвуковото изследване докаже наличие на най-малко три фоликула с размери от 16 до 20 мм. и е налице задоволително ниво на естрадиола - 300-400 picigram/ml (1000-3000 pmol/L) за всеки отделен фоликул с размери над 18 мм. , от 30 до 40 часа след последната апликация на Пурегон се индуцира финалната фаза на зреене на фоликулите чрез инжектиране на 5000-10 000 IU hCG. Яйцеклетките се изтеглят след 34-35 часа. Когато Пурегон е бил прилаган комбинирано с агонист на GnRh с цел поддържане на лутеалната фаза могат да се използват две до три последователни апликации на hCG доза 1000 до 3000 IU звършени до деветия ден от трансфера на ембриона.
Начин на приложение
Сухата субстанция Пурегон се реконституира с приложения разтворител. За избягване на болка при инжектиране, както и за предотвратяване на изтичане на разтвор от мястото на апликация, е препоръчително да се инжектира бавно интрамускулно или подкожно. При подкожна апликация е необходимо да се променя мястото на инжектиране с оглед профилактика на липоатрофия.
По преценка на лекаря и след подходяща инструкция и обучение, самата пациентка или нейните близки могат да извършат подкожното инжектиране на Пурегон.
