Глава трета. УСЛОВИЯ И РЕД ЗА ВЗЕМАНЕ НА СПЕРМАТОЗОИДИ, ЯЙЦЕКЛЕТКИ И ЗИГОТИ
Чл. 12,13,14
Чл. 12. Донорството на яйцеклетки с цел оплождане и поставяне в друга жена в случаите по чл. 130, ал. 4, т. 4 от Закона за здравето (ЗЗ) може да бъде от анонимни дарители или от родствени дарители (сестра, братовчедка).
Чл. 13. (1) Вземането на яйцеклетки от донор в случаите по чл. 12 може да се извърши, ако са изпълнени следните условия:
1. донорът е пълнолетен и не е поставен под запрещение;
2. донорът е информиран на достъпен език за рисковете, които поема;
3. получено е писмено съгласие от донора, заверено от нотариус, в чийто район на действие се намира лечебното заведение, което ще извърши вземането;
4. физическото и психическото здраве на донора е установено с протокол, подписан от членовете на комисия, назначена от ръководителя на лечебното заведение, извършващо вземането, която се състои най-малко от трима лекари, които не участват в състава на екипа по вземането;
5. донорът отговаря на критериите за подбор по реда на тази наредба.
(2) Донорът на яйцеклетки се подбира въз основа на:
1. оценка на възрастта, здравословното състояние и медицинската история чрез попълване на въпросник и интервю (снемане на анамнеза) от лекуващия лекар; оценката включва факторите, които имат отношение и спомагат за идентифициране и скрининг на лица, които чрез даряване могат да представляват медицински риск за други лица или за самите себе си;
2. до 30 дни преди вземането извършено микробиологично изследване на влагалищен и цервикален секрет на донора; при позитивен резултат донорът се санира до излекуването;
3. до 3 месеца преди процедурата по даряване тестуване с негативен резултат от серумна или плазмена проба за:
а) HIV (Anti-HIV-1,2);
б) хепатит B (HBsAg и Anti-HBc);
в) хепатит С (Anti-NCV-Ab);
г) сифилис; при позитивен неспецифичен тест за сифилис се изисква специфичен тест; ако неспецифичният е позитивен, но специфичният е негативен, пациентът се третира като негативен.
(3) При донор, живеещ в страни с повишена заболеваемост от HTLV-1 вирус, произхождащ от или пристигащ в България от такива, се извършва изследване за HTLV-1 вирус.
(4) Изследване по т. 4 се извършва и в случаите, когато сексуалните му партньори или неговите родители живеят, произхождат или пристигат от такива страни.
(5) Допълнителни изследвания за малария, CMV, RhD, Trypanosoma cruzi се извършват при анамнеза за пътувания в чужбина или наличие на други рискови фактори за тези заболявания.
(6) На анонимния донор се извършва генетичен скрининг за често срещани автозомно-рецесивни генетични заболявания при етническа принадлежност, която го налага, или при семеен произход с генетични проблеми. Генетичният скрининг се извършва след писмено информирано съгласие на донора. На реципиентите се предоставя пълна информация за рисковете от предаване на генетични заболявания и за мерките за намаляване на риска от тях.
(7) Изследванията по ал. 2, т. 3 се извършват в акредитирани лаборатории, които участват в система за външна оценка на качеството и използват тестове (китове), валидирани в ЕС, в серум и/или плазма. Изключение се допуска за специфични тестове, предназначени за ползване върху телесни течности и секрети, различни от серум и/или плазма.
( Повторни кръвни проби за трансмисивни заболявания се вземат по време на (в деня на даряването или на следващия ден), така че резултатите да са налице преди извършване на поставянето на яйцеклетките или зиготите в реципиента.
(9) Препоръчва се пробите, взети по време на даряването, да се изследват чрез NAT за HIV 1/2, HBV и HCV.
Чл. 14. (1) Донорите на яйцеклетки могат да се откажат от даряването до момента на оплождането.
(2) Информацията за реципиентите, ползвали яйцеклетки от анонимен дарител, е служебна тайна, съхранява се в служебния регистър на лечебните заведения за период 30 години и не може да бъде предоставяна на донора или трети лица освен в случаите, посочени в закон.
(3) Информацията за самоличността на донора е служебна тайна, съхранява се в служебния регистър на лечебните заведения за период 30 години и не може да бъде разгласявана пред реципиента или трети лица освен в случаите, посочени в закон.
(4) Информацията за донора и реципиентите може да бъде споделяна помежду им само при родствено дарителство, но не и на трети лица, включително техни близки и роднини.
12. Набиране, консултиране и назначаване на изследвания на потенциални дарители на яйцеклетки
12.1. Общи положения:
12.1.1. потенциалните дарители следва да са информирани за диагностичните процедури и изследванията, които ще им бъдат приложени и причините за това;
12.1.2. потенциалните дарители следва да са наясно, че тези изследвания и процедури могат да доведат до откриването на неподозирани от тях състояния или болести (вкл. HIV, други трансмисивни заболявания, хормонални нарушения, генетични аномалии и пр.);
12.1.3. при набиране на дарители за овоцити следва да се потърси информация за евентуални предхождащи донации на същото лице в други ЛЗ, като е недопустимо да бъдат постигани повече от 5 живи раждания, вследствие даряване от същото лице (без да се включват в това число собствените му раждания);
12.1.4. потенциалните дарители следва да са наясно, че могат да се откажат по всяко време от донорство до момента на използване на техните овоцити;
12.1.5. недопустимо е да се оказва натиск или да се предлага облага върху потенциалните донори на яйцеклетки от страна на медицински персонал, потенциални реципиенти, близки и роднини на донора;
12.1.6. възможно е донорите на овоцити да бъдат обезщетявани в разумни размери за направени разходи:
12.1.6.1. пътни;
12.1.6.2. за настаняване и престой;
12.1.6.3. за отсъствие от работа;
12.1.6.4. за причинен дискомфорт или болка;
12.1.6.5. пропуснати ползи и др.
12.2. Снемане на анамнеза и консултиране на потенциални дарители (интервю):
12.2.1. набирането, консултирането и назначаването на изследвания на потенциални донори на яйцеклетки се осъществява от лекар, отговарящ на изискванията на този стандарт;
12.2.2. консултиращият лекар следва да снеме максимално подробна анамнеза, особено по отношение наличието на специфични заболявания за семейството на дарителя, прекарани от него минали заболявания и хирургични намеси, наличието на родени от донора деца и тяхното нервнопсихично развитие и заболявания при тях;
12.2.3. консултиращият лекар следва да се информира от личния лекар (ОПЛ) на потенциалния донор за здравословното му състояние и за всички възможни фактори, които могат да бъдат причина за отхвърляне на конкретния донор;
12.2.4. потенциалните дарители следва да бъдат надлежно информирани за всички обстоятелства и факти, както и за възможните рискове и последствия, свързани с прилагането на контролирана овариална хиперстимулация и получаването на яйцеклетки чрез фоликулна пункция под ехографски или лапароскопски контрол, след което да се вземе тяхното информирано съгласие; задължително е при вземане на информираното съгласие да бъдат удостоверени с абсолютна сигурност данните за дарителя, които да позволят неговата еднозначна идентификация от компетентните лица и органи по съответен ред;
12.2.5. в случаите, когато получените от донор яйцеклетки ще се ползват за асистирана репродукция при анонимен реципиент, следва да се осигури анонимност и на дарителя и той да бъде уверен, че тази анонимност ще бъде запазена;
12.2.6. потенциалните анонимни дарители следва да бъдат уведомени, че им е забранено да правят каквито и да било постъпки за установяване самоличността на анонимния реципиент (реципиенти) на техните овоцити;
12.2.7. точки 12.2.5 и 12.2.6 не се отнасят до дарителите на овоцити за техни близки или роднини от женски пол по права линия.
12.3. Критерии за одобряване на дарители на овоцити:
12.3.1. възраст 18 до 34 години вкл.;
12.3.2. да не са поставени под запрещение;
12.3.3. поне еднократно реализирана репродуктивна функция (поне едно живо дете);
12.3.4. липса на лична или семейна история за наследствени заболявания;
12.3.5. липса на данни за тазово-възпалителна болест;
12.3.6. липса на лична анамнеза за трансмисивни заболявания;
12.3.7. негативни тестове (липса на инфекция) за HIV, HBV, HCV и сифилис;
12.3.8. липса на заболявания и състояния, които крият съществен риск за здравето и живота на дарителя или за увреждане на неговата бъдеща репродуктивна способност.
12.4. Необходими изследвания и прегледи:
12.4.1. за трансмисивни заболявания - серум:
12.4.1.1. Anti-HIV-1,2;
12.4.1.2. HBsAg, Anti HBc;
12.4.1.3. Anti-HCV-Ab;
12.4.1.4. HTLV-1 Ab вирус при индикации;
12.4.1.5. (специфичен) за сифилис;
12.4.2. цервикална цитонамазка (PAP);
12.4.3. микробиологично изследване на влагалищен/цервикален секрет;
12.4.4. хормонални изследвания в началото на менструалния цикъл - FSH, LH и estradiol;
12.4.5. гинекологичен преглед и трансвагинална ехография на малък таз;
12.4.6. ПКК, СУЕ, биохимия и хемостаза (1 - 7 дни преди фоликулната пункция).
Пускам го това, за да се запознаят всички
По-късно ще пусна и текст за листовка, която да обсъдим
